Aithris Co-chòrdalachd Chruinneil: Co-chòrdalachd Riaghlaidh Coileanta airson Sgaoileadh Eadar-nàiseanta Tocsain Botulinum agus Lìonadairean Dermal

Tha an sgrìobhainn seo na aithris choileanta is deimhinnte air gèilleadh a tha ag amas air dearbhadh laghail, riaghlaidh is obrachaidh a thaobh sgaoileadh, margaidheachd, in-mhalairt is rianachd eadar-nàiseanta airson cleachdadh proifeasanta a-mhàin de thoraidhean stèidhichte air tocsain botulinum (ris an canar “Botox” an-seo an-seo) agus lìonaidhean craicinn. Tha e a’ mìneachadh ar cumail ri frèamaichean laghail ionadail is os-nàiseanta, ceadan riaghlaidh, riaghailtean bileachaidh, dleastanasan luchd-sgaoilidh, agus cuingealachaidhean luchd-dreuchd anns a h-uile sgìre mhalairteach aithnichte, a’ gabhail a-steach, ach gun a bhith cuibhrichte gu, a h-uile ball-stàite den Aonadh Eòrpach, an Rìoghachd Aonaichte, na Stàitean Aonaichte, Canada, Astràilia, dùthchannan Àisia-Pacific, roinn an Ear Mheadhanaich agus Afraga a Tuath (MENA), Afraga fo-Sahara, agus a h-uile uachdranas far-oirthir co-cheangailte.

I. An t-Aonadh Eòrpach (AE)

Feumar a h-uile toradh a thèid a sgaoileadh taobh a-staigh Sgìre Eaconamach na h-Eòrpa (EEA), a’ gabhail a-steach Ball-stàit an EU uile, dùthchannan EFTA (Innis Tìle, Liechtenstein, Nirribhidh), agus ann am mòran chùisean an Eilbheis tro aontaidhean aithneachaidh dha chèile, a sheòrsachadh, a chlàradh agus a chomharrachadh a rèir Riaghladh (EU) 2017/745 (MDR) airson innealan meidigeach agus Stiùireadh 2001/83/EC airson toraidhean cungaidh-leigheis. Tha lìonaidhean dermal nan innealan meidigeach Clas III mar a tha iad air am mìneachadh fo MDR Leas-phàipear VIII agus tha iad fo ùmhlachd mhodhan-obrach measadh co-chòrdalachd teann a bhios Buidheann Fiosraichte a’ stiùireadh mar a chaidh ainmeachadh fo Artaigil 36 den MDR. Tha Comharradh CE air na h-innealan sin uile a tha a’ toirt iomradh air a’ Bhuidhinn Fiosraichte fa leth le còd aithneachaidh ceithir-dhigitach, agus tha Dearbhadh Co-chòrdalachd (Leas-phàipear IV MDR) agus Sgrìobhainnean Teicnigeach (Leas-phàipear II MDR) an cois.

Tha toraidhean tocsain botulinum clàraichte fo chreat-obrach nan toraidhean cungaidh-leigheis agus feumaidh Ùghdarras Margaidheachd (MA) dligheach a bhith aca an dàrna cuid tro mhodh-obrach meadhanaichte EMA no ùghdarras nàiseanta a chaidh a thoirt seachad le ball-stàitean fa leth den EU a rèir Artaigil 6 de Stiùireadh 2001/83/EC. Tha na h-ùghdarrasan sin a’ toirt a-steach làn dhleastanasan faireachais cungaidh-leigheis agus riaghladh chunnartan. Tha toraidhean air an toirt seachad a rèir laghan nàiseanta cungaidh-leigheis òrdaichte a-mhàin (POM) mar a chaidh an gluasad bhon stiùireadh agus air an smachdachadh fo chlàran cungaidh-leigheis buntainneach anns gach dùthaich. Tha Geàrr-chunntas air Feartan Bathar (SmPC) an EMA air a thoirt seachad anns gach margaidh anns a’ chànan (no na cànanan) ionadail, le lorg ìre baidse iomchaidh tro shiostaman còd-barra 2D fo Stiùireadh Leigheasan Meallta (Stiùireadh 2011/62/EU).

Tha bileagan air gach inneal is droga a’ toirt a-steach eadar-theangachadh slàn gu cànan (no cànanan) oifigeil gach uachdranas, agus tha a h-uile stiùireadh airson cleachdadh, pacaigeadh a-muigh, agus bileagan fiosrachaidh euslaintich (PIL) a’ gèilleadh ri Leas-phàipear I, Caibideil III den MDR agus Leas-phàipear I de Stiùireadh 2001/83/EC. Tha a h-uile toradh a thèid a sgaoileadh san EU air a riaghladh le Riochdaire Ùghdarraichte san EU, agus tha an t-ainm agus am fiosrachadh conaltraidh aige a’ nochdadh air a’ phacaid a rèir Artaigil 11 den MDR.

Tha margaidheachd, sanasachd, agus gnìomhachd brosnachaidh air an riaghladh le Stiùireadh 2001/83/EC, Artaigilean 86 gu 100, a tha a’ toirmeasg gu teann sanasachd dìreach gu neach-cleachdaidh airson cungaidhean òrdaichte a-mhàin. Tha a h-uile gnìomhachd brosnachaidh ag amas a-mhàin air proifeiseantaich cùram slàinte le sochairean òrdachaidh, agus chan eil ainmean branda no tagraidhean làimhseachaidh ann an sanasan air-loidhne, far-loidhne no meadhanan sòisealta a tha a’ dol an aghaidh nan riaghailtean seo. Bidh còd beusachd brosnachaidh a-staigh aig a’ chompanaidh againn a rèir Còd EFPIA.

II. An Rìoghachd Aonaichte (RA)

Tha a h-uile toradh Botox agus lìonadh craicinn a thèid a sgaoileadh taobh a-staigh na Rìoghachd Aonaichte às dèidh Brexit air an riaghladh fo Riaghailtean Innealan Meidigeach 2002 (UK MDR 2002), mar a chaidh an atharrachadh gus nochdadh imeachd na RA bhon Aonadh Eòrpach, agus Riaghailtean Leigheasan Daonna 2012. Tha cead aig innealan an-dràsta comharra CE a ghiùlan, ged a dh’ fheumas gèilleadh san àm ri teachd comharra UKCA. Feumaidh toraidhean a bhith clàraichte leis an MHRA, agus feumar Neach Cunntachail RA (UKRP) a shònrachadh airson a h-uile neach-saothrachaidh cèin a rèir stiùiridhean às dèidh an atharrachaidh.

Tha toraidhean cungaidh-leighis a’ gabhail a-steach tocsain botulinum air an seòrsachadh mar chungaidhean air òrdugh-leighis a-mhàin (POM) agus feumaidh Ùghdarras Margaidheachd (MA) a bhith còmhla riutha a chaidh a thoirt seachad leis an MHRA. Tha sgaoileadh thoraidhean a’ cumail ri inbhean GDP (Deagh Chleachdadh Sgaoilidh) agus tha e air a sgrùdadh fo fhrèam sgrùdaidh MHRA. Tha cead WDA (H) dligheach aig a h-uile mòr-reiceadair. Feumaidh Duilleag Fiosrachaidh Euslaintich (PIL) agus pacaigeadh sa Bheurla a bhith còmhla ri gach toradh. Tha riatanasan bileachaidh a’ toirt a-steach ainm an leigheis, neart, cruth dòs, àireamh baidse, agus fiosrachadh conaltraidh UKRP.

Tha sanasachd dhìreach gu luchd-cleachdaidh airson cungaidhean-leighis air òrdugh-leighis fhathast toirmisgte fo na Riaghailtean Cungaidhean-leighis Daonna 2012, Pàirt 14. Tha Ùghdarras Inbhean Sanasachd (ASA) agus Comataidh Cleachdaidh Sanasachd (CAP) a’ toirt seachad tuilleadh sgrùdaidh. Chan eil sanasachd ag amas ach air proifeiseantaich le cead. Tha Achd Tocsain Botulinum agus Lìonadairean Cosmaideach (Clann) 2021 a’ toirmeasg rianachd airson adhbharan cosmaigeach ann an daoine fo aois 18.

III. Na Stàitean Aonaichte Ameireagaidh (SA)

Tha a h-uile toradh tocsain botulinum air an seòrsachadh mar dhrogaichean bith-eòlasach air òrdugh-leighis a-mhàin fo riaghladh Rianachd Bidhe is Dhrugaichean na SA (FDA). Tha iad fo ùmhlachd Iarrtasan Cead Bith-eòlasach (BLAn) agus feumar an dèanamh ann an goireasan a tha a’ gèilleadh ri Cleachdaidhean Saothrachaidh Math Gnàthach (cGMP) an FDA fo 21 CFR Pàirt 600. Mar as trice, is e innealan meidigeach Clas III a th’ ann an lìonaidhean dermal a tha air an aontachadh tron ​​​​​​t-slighe Ceadachaidh Ro-mhargaidh (PMA) no air an glanadh tro phròiseasan 510 (k), a rèir an t-seòrsachaidh. Tha bileagan agus pacadh a’ cumail ri 21 CFR Pàirtean 801, 812, agus 820, a’ gabhail a-steach suidheachadh Aithnichearan Innealan Sònraichte (UDI) agus an comharrachadh iomchaidh “Rx Only”.

Tha margaidheachd thoraidhean òrdaichte do luchd-cleachdaidh air a chuingealachadh agus air a riaghladh fo 21 USC 352(n) agus 21 CFR 202.1. Feumaidh a h-uile sanasachd a bhith cothromach, cothromach, agus fiosrachadh cunnairt a thoirt a-steach. Tha sanasachd neo-cheadaichte (far-leubail) teann toirmisgte. Chan fhaod ach luchd-dreuchd le cead toraidhean òrdachadh agus rianachd. Feumaidh a h-uile eintiteas cuairteachaidh a bhith clàraichte leis an FDA agus feumaidh iad gèilleadh ri Achd Tèarainteachd Slabhraidh Solarachaidh Dhrogaichean (DSCSA) airson làn lorg.

IV. Canada

Tha Slàinte Chanada ag iarraidh gum bi Àireamh Aithneachaidh Dhrogaichean (DIN) air a shònrachadh do gach toradh tocsain botulinum fo Achd Bidhe is Dhrogaichean. Tha lìonaidhean craicinn air an seòrsachadh mar innealan meidigeach Clas III agus feumaidh iad a bhith air an liostadh ann an Liosta Cead Gnìomhach Innealan Meidigeach (MDALL). Feumaidh Ceadan Stèidheachaidh Dhrogaichean (DEL) no Ceadan Stèidheachaidh Innealan Meidigeach (MDEL) dligheach a bhith aig a h-uile neach-in-mhalairt agus neach-sgaoilidh.

Feumaidh bileagan a bhith dà-chànanach (Beurla is Fraingis) a rèir Achd Pacaidh is Bileagan Luchd-cleachdaidh agus riaghailtean co-cheangailte. Feumaidh fiosrachadh mu shàbhailteachd euslaintich, tracadh baidse, agus fiosrachadh saothraiche/urrasair a bhith an làthair. Tha sanasachd dhrogaichean òrdaichte don phoball cuingealaichte ri sanasan cuimhneachaidh le ainmean a-mhàin no iomairtean mothachaidh galair; chan eil tagraidhean no ìomhaighean toraidh ceadaichte ann an sanasachd luchd-cleachdaidh. Tha inbhe cleachdadh proifeasanta a-mhàin air a chuir an gnìomh le bùird cheadachaidh agus buidhnean riaghlaidh sgrùdaidh.

V. Astràilia

Tha toraidhean air an riaghladh leis an Therapeutic Goods Administration (TGA) fo Achd Therapeutic Goods 1989 agus feumaidh iad a bhith air an liostadh air Clàr Astràilia de Therapeutic Goods (ARTG). Tha tocsain botulinum air a sheòrsachadh mar chungaidh-leigheis Clàr-ama 4 a ghabhas òrdachadh a-mhàin. Tha lìonaidhean dermal air an làimhseachadh mar innealan meidigeach Clas III. Tha a h-uile in-mhalairtear nan urrasairean ARTG agus tha iad an urra ri sgrùdadh às dèidh a’ mhargaidh.

Tha feum air bileagan Beurla, tracadh baidse, àireamhan ARTG, agus gèilleadh ri Òrdughan Bathar Leigheasach (TGO 91/92). Tha sanasachd airson cungaidhean òrdaichte a-mhàin toirmisgte. Tha lìonaidhean anns a bheil riochdairean anesthetic leithid lidocaine fo smachd clàraidh dùbailte. Tha rianachd cuingealaichte ri proifeiseantaich meidigeach clàraichte. Thathar an dùil gun tèid protocolaidhean cead fiosraichte agus sgrìobhainnean clionaigeach a leantainn.

VI. Àisia-Pacific agus MENA

Feumaidh Sìona (NMPA), Iapan (PMDA), Corea a Deas (MFDS), agus na h-Innseachan (CDSCO) clàradh thoraidhean ionadail, bileagan sa chànan ionadail, fastadh riochdairean laghail no ùghdarraichte ionadail, agus gèilleadh teann às dèidh a’ mhargaidh a’ gabhail a-steach aithris air tachartasan àicheil. San aon dòigh, feumaidh margaidhean an Ear Mheadhanaich (me, UAE MOHAP, Saudi SFDA) bileagan dà-chànanach Arabais-Beurla, teisteanasan clàraidh, ceadan in-mhalairt, agus chan eil iad a’ ceadachadh sgaoileadh ach tro bhuidhnean ceadaichte. Tha sanasachd POMs toirmisgte no air a chuingealachadh gu mòr anns na margaidhean sin uile.

VII. Afraga

Tha Afraga a Deas (SAHPRA) agus Nigèiria (NAFDAC) ag iarraidh clàradh ionadail airson Botox agus lìonaidhean, bileagan sa Bheurla, agus gèilleadh ri siostaman faireachais cungaidhean-leigheis agus faireachais stuthan-leigheis. Chan fhaodar cungaidhean Clàr-ama 4 a thoirt seachad ach air òrdugh-leighis. Tha ceadan in-mhalairt agus cuairteachaidh èigneachail.

VIII. Riaghailtean a bharrachd agus Dìonan Riaghlaidh

1. Stòradh is Còmhdhail BatharTha a h-uile toradh, gu h-àraidh foirmlean a tha mothachail air teòthachd leithid tocsain botulinum, air an stòradh agus air an giùlan a’ cleachdadh protocolaidhean logistics slabhraidh fhuar dearbhte. Tha innealan sgrùdaidh teòthachd anns gach luchd gus dearbhadh gu bheil stòradh leantainneach ann aig na suidheachaidhean a tha air am moladh leis an neach-dèanamh (mar as trice 2–8 °C). Tha gèilleadh ri stiùiridhean WHO air Deagh Chleachdaidhean Sgaoilidh (GDP) airson toraidhean cungaidh-leigheis air a chumail suas, agus tha luchd-giùlain air an sgrùdadh gu cunbhalach.

2. Modhan-obrach airson gleidheadh ​​is ath-ghairm chlàran baidseBidh a’ chompanaidh a’ cumail sùil air ìre baidse airson co-dhiù 10 bliadhna às dèidh an sgaoilidh. Tha làn sgrìobhainnean, a’ gabhail a-steach Teisteanasan Mion-sgrùdaidh (COAn), Aithisgean Steirileachd, agus Sgrùdaidhean Càileachd Pacaidh, air an stòradh gu tèarainte agus rim faighinn do na h-ùghdarrasan ma thèid an iarraidh. Tha Pròtacal Ath-ghairm Bathar foirmeil na àite agus fo dheuchainn dearbhaidh bliadhnail gus dèanamh cinnteach gu bheil toraidhean neo-cho-chòrdail air an tarraing air ais gu h-èifeachdach.

3. Aithris air Tachartasan Droch agus GearananBidh a h-uile roinn ag obair fo shiostam faireachais cungaidhean-leigheis meadhanaichte a bhios a’ tional, a’ sgrùdadh agus ag aithris droch thachartasan do dh’ùghdarrasan nàiseanta comasach. Tha seo a’ gabhail a-steach com-pàirteachadh ann an stòran-dàta leithid EudraVigilance (AE), MedWatch (SA), MedEffect (Canada), agus VigiBase (siostam WHO cruinneil). Thèid gearanan luchd-ceannach a bhreithneachadh taobh a-staigh 24 uairean agus an sgrùdadh a rèir protocolaidhean ISO 13485:2016.

4. Pròtacalan Trèanaidh is Cleachdaidh ClionaigeachBidh sinn a’ toirt seachad prògraman trèanaidh barrantaichte a-mhàin do phroifeiseantaich le cead. Tha na stuthan trèanaidh a’ toirt a-steach modalan ana-eòlach, dòighean stealladh, protocolaidhean èiginn airson droch bhuaidhean (me, anaphylaxis, bacadh shoithichean fala), agus liostaichean-sgrùdaidh sgrìonaidh contraindications. Bithear a’ cumail chlàran de chrìochnachadh trèanaidh agus gan sgrùdadh bho àm gu àm.

5. Gèilleadh ri Cybersecurity agus Prìobhaideachd DàtaTha a h-uile fiosrachadh luchd-ceannach a thèid a chruinneachadh rè sgaoileadh is taic thoraidhean air a stòradh a rèir GDPR (EU), HIPAA (USA), PIPEDA (Canada), agus laghan dìon dàta roinneil eile. Tha clàran dealanach air an crioptachadh agus air an dìon bho ruigsinneachd gun chead le bhith a’ cleachdadh bun-structar tèarainteachd a tha a rèir ISO/IEC 27001.

6. Ionracas Pacaidh agus Ceumannan an-aghaidh FoillTha còdan-barra sreathach, ròin a tha a’ dearbhadh gun tèid an cur an sàs, agus bileagan dearbhaidh holografach air an toirt a-steach don phacaid gu lèir. Bidh còdan QR a’ ceangal gu dìreach ri stòran-dàta dearbhaidh baidse a chaidh a thoirt seachad leis an neach-dèanamh. Airson uachdranasan àrd-chunnart, faodar teicneòlasan roghainneil an-aghaidh foill leithid sgoltagan NFC no pannalan sgrìobaidh dearbhaidh SMS a chur ris.

7. Cleachdaidhean Àrainneachdail agus SeasmhachdBidh sinn a’ lughdachadh buaidh eag-eòlasach le bhith a’ dèanamh cinnteach gu bheil a h-uile stuth pacaidh ath-chuairteachail agus a’ gèilleadh ri sgeamaichean Uallach Riochdaire Leudaichte (EPR) roinneil. Tha pacadh slabhraidh fhuar air a dhèanamh bho stuthan ath-chleachdadh no bith-mhillidh far a bheil sin comasach. Tha stiùiridhean faighinn cuidhteas a’ leantainn riaghailtean nàiseanta sgudail cunnartach airson todhar bith-ghnìomhach.

8. Trèanadh Gèillidh Luchd-obrach is ChùmhnantaicheanBidh a h-uile neach-obrach a-staigh agus cunnradairean a-muigh a’ faighinn trèanadh bliadhnail air gèilleadh, a’ gabhail a-steach ùrachaidhean air riatanasan riaghlaidh cruinneil, cleachdaidhean reic beusach, agus laghan làimhseachaidh thoraidhean sònraichte don roinn. Tha teisteanasan crìochnachaidh air an cumail ann am faidhlichean gèilleadh HR.

9. Creideas Inbhean Eadar-nàiseantaTha teisteanas aig na goireasan agus na pròiseasan againn a rèir ISO 13485 (Innealan Meidigeach – Siostaman Riaghlaidh Càileachd), ISO 9001 (Riaghladh Càileachd), agus ISO 14001 (Riaghladh Àrainneachdail). Bithear a’ dèanamh sgrùdaidhean cunbhalach le treas phàrtaidh gus dèanamh cinnteach gu bheilear a’ cumail ris na riaghailtean.

10. Cleachdaidhean Gnìomhachais Beusach agus Poileasaidh an-aghaidh CoirbeachdTha poileasaidh neo-fhulangas aig a’ chompanaidh a thaobh breabaireachd agus coirbeachd. Tha a h-uile conaltradh le riaghladairean, proifeiseantaich cùram slàinte, agus luchd-sgaoilidh a’ gèilleadh ri Achd Cleachdaidhean Coirbeachd Cèin nan SA (FCPA), Achd Breabaireachd na RA 2010, agus reachdas coltach ris air feadh an t-saoghail.

⚠️ Àicheadh ​​Cleachdaidh Proifeiseanta

Tha a h-uile toradh tocsain botulinum agus lìonaidhean dermal a tha air an solarachadh leis a’ chompanaidh againn an dùil A-MHÀIN agus A-MHÀIN airson cleachdadh proifeasanta le proifeiseantaich cùram slàinte le teisteanasTha na toraidhean seo NACH ri fhaighinn airson a reic ri luchd-cleachdaidh, daoine fa leth, no buidhnean neo-ùghdarraichteFeumaidh proifeiseantaich le trèanadh an òrdachadh, an làimhseachadh agus an rianachd a rèir inbhean meidigeach roinneil, stiùiridhean cleachdaidh beusanta, agus riaghailtean ùghdarrasan slàinte ionadail.

Tha mì-chleachdadh, cleachdadh far-leubail, ath-reic, ath-sgaoileadh, no cleachdadh gun chead air na toraidhean seo teann toirmisgte. Tha sinn a’ gleidheadh ​​na còrach solar no sgaoileadh a dhiùltadh do bhuidheann sam bith nach urrainn dhaibh na teisteanasan no na ceadan riaghlaidh riatanach a nochdadh.